职位亮点：

管理岗位 发展前景广阔

职位描述：
1、制定药品及医疗器械申报计划，完成所负责产品的国内注册工作，包括仿制药注册、补充申请、备案、医疗器械注册备案等，跟进后续维护/更新工作；
2、参与公司产品评估及注册策略的制定，独立负责项目注册的前期工作，包括立项调研，参比制剂采购申请，一次性进口批件的办理等；
3、落实研发的具体工作与注册工作的衔接，对异常情况及时汇报、反馈，对不符合注册法规要求或缺失的内容，提出整改意见；
4、建立与政府部门、CRO、市场部及公司内部各部门之间良好的关系。

任职要求：
1、本科以上学历，药学相关专业优先；
2、5年以上药品注册经验，撰写2个以上药品制剂CTD全套资料；
3、熟悉药品及医疗器械注册申报流程以及对注册申报材料的要求，具备独立撰写CTD全套资料的能力；熟悉掌握国内外文献的查阅方法；
4、熟悉CFDA、FDA和EMA等国家或地区的注册法规指南；了解并熟悉技术细节，包括SOP、变更控制等；
5、能熟练阅读国外药典、ICH技术指导原则、英文文献，具有较强的文字撰写能力；具备良好的协调和沟通能力，有团队精神。